為方便臨床試驗過程中申請人電子遞交 “研發(fā)期間安全性更新報告”、“非個例的潛在嚴重安全性風險信息報告”及“其他研發(fā)期間安全性相關報告”（如，重要已識別風險的報告，采取緊急安全性措施的報告，及申請人判斷不需按照補充申請申報的與安全性相關的方案變更等），中心在“申請人之窗”開通了“研發(fā)期間安全性相關報告遞交”欄目。

電子遞交欄目開通后，中心不再接收紙質(zhì)提交的上述報告。《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》中要求的其它非個例的潛在嚴重安全性風險信息的快速報告不再通過lcqjywjj@cde.org.cn接收。

       特此通知
                                                                                                                                           藥品審評中心
                                                                                                                                          2019年4月26日

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