近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評程序附條件批準(zhǔn)諾華申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸阿曲生坦片（諾銳達®）上市，適用于降低有疾病快速進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病）成人患者的蛋白尿。該藥是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，也是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。這不僅填補了長期以來的臨床空白，也標(biāo)志著IgA腎病治療正式邁入非免疫治療新時代。

  IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，我國患者總數(shù)約400萬，多發(fā)于20—30歲的青壯年。有研究顯示，多達50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內(nèi)進展為腎衰竭，需要接受終身透析或腎移植。該病因起病隱匿、腎穿刺活檢率低，大量患者錯失早期干預(yù)時機，而病情一旦惡化，極易發(fā)展成腎功能衰竭。傳統(tǒng)免疫抑制劑方案又常伴感染、代謝紊亂等副作用，蛋白尿長期穩(wěn)定控制始終是世界性難題。Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺顯示，目前全球僅有5款藥物（按通用品計）獲批用于lgA腎病，分別是阿曲生坦、伊普可泮、司帕生坦、布地奈德和地拉卓。由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

   內(nèi)皮素系統(tǒng)過度活化是IgA腎病進展的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一，其后果包括炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等。諾銳達®作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準(zhǔn)阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應(yīng)、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護功能，從而有望延緩疾病進展，改善長期預(yù)后。這一機制跳脫了傳統(tǒng)“免疫抑制”思路，為“非免疫性基礎(chǔ)治療”提供了全新可能。諾銳達^®的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）。諾銳達®治療的安全性和耐受性均良好。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強教授表示：“此次鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎(chǔ)治療藥物，可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應(yīng)用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能”今年4月，諾銳達®獲美國FDA加速批準(zhǔn)；8月即在中國獲批，基本實現(xiàn)全球同步。此前，諾華已在國內(nèi)推出飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）用于C3腎小球病（C3G）。至此，諾華一年內(nèi)連續(xù)落地兩款腎科創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋從罕見C3G到常見IgA腎病的廣泛人群。充分體現(xiàn)了諾華加速創(chuàng)新藥物引進、實現(xiàn)與全球同步的堅定承諾。諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示“未來，諾華將繼續(xù)依托在腎臟疾病治療領(lǐng)域逾40年的深厚積淀，加快推進腎臟疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線布局，為患者提供更精準(zhǔn)、更有效、更安全的治療選擇?！?/span>

信息來源：醫(yī)藥地理