關(guān)于《遼寧省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查細(xì)則》及《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）培訓(xùn)的通知

遼寧省各醫(yī)藥生產(chǎn)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)：
在全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查的形勢(shì)下，為做好藥品一致性評(píng)價(jià)工作，配合《我省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查細(xì)則》的宣貫工作，我會(huì)定于2016年12月16日在沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司進(jìn)行全天的培訓(xùn)，具體培訓(xùn)安排見(jiàn)后。
我省食品藥品監(jiān)督管理局為提升我省的新藥研制管理水平，提高新藥研究質(zhì)量，為藥品研制企業(yè)爭(zhēng)取時(shí)間和避免不必要的損失，省局按照《藥品注冊(cè)核查管理規(guī)定》的要求，組織制定了《遼寧省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查細(xì)則》，其中包括：化藥（工藝及處方研究，樣品試制），質(zhì)量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)，中藥，臨床試驗(yàn)，藥理毒理。
本次培訓(xùn)我們有幸邀請(qǐng)到了遼寧省藥械審評(píng)中心的制定細(xì)則的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。培訓(xùn)范圍從藥品數(shù)據(jù)完整性規(guī)范到現(xiàn)場(chǎng)核查程序與關(guān)注點(diǎn)，再到細(xì)則的詳細(xì)解讀，給企業(yè)研發(fā)過(guò)程給予全面細(xì)致的培訓(xùn)。具體時(shí)間內(nèi)容安排如下：

時(shí)間	內(nèi)容	主講人
9:00~10:30	藥品審評(píng)審批制度改革及遼寧省臨床試驗(yàn)核查細(xì)則解讀	張珂良
10:50~11:20	藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查細(xì)則（處方工藝部分）解讀	王文宇
11:20~12:30	中藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查細(xì)則（質(zhì)量穩(wěn)定性）解讀	黃森
13:40~14:40	《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）解讀	王文宇
14:40~15:20	藥理毒理細(xì)則解讀	胡春麗
15:40~16:40	藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與包材相容性方法研究	付沛林

以上時(shí)間不包括答疑時(shí)間，總體時(shí)間控制在17:30結(jié)束。
主講人簡(jiǎn)介：
張珂良，2006年畢業(yè)于沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)，碩士研究生。長(zhǎng)期從事藥品和化妝品注冊(cè)工作，現(xiàn)任遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心藥品化妝品注冊(cè)部部長(zhǎng)。國(guó)家總局GCP國(guó)際級(jí)檢查員，國(guó)家總局藥審中心外聘專(zhuān)家，國(guó)家GCP認(rèn)證組長(zhǎng)級(jí)檢查員，國(guó)家GLP認(rèn)證檢查員，國(guó)家生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員，遼寧省GMP認(rèn)證檢查員，遼寧省注冊(cè)核查員，遼寧省化妝品檢查員，遼寧省藥學(xué)會(huì)委員，遼寧省臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》專(zhuān)家委員、《安徽醫(yī)藥》專(zhuān)家委員。
胡春麗，2008年畢業(yè)于沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥物分析專(zhuān)業(yè)，碩士研究生。長(zhǎng)期從事藥品和化妝品注冊(cè)工作，現(xiàn)就職于遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心藥品化妝品注冊(cè)部，副主任藥師。國(guó)家總局藥審中心外聘專(zhuān)家，國(guó)家生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員，遼寧省注冊(cè)核查員，遼寧省GCP檢查員，遼寧省化妝品檢查員。
王文宇，博士，主任藥師。具有多年的藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，獲得多個(gè)新藥證書(shū)及臨床批件?，F(xiàn)就職于遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心，從事藥品與化妝品注冊(cè)審評(píng)與核查工作。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心外聘專(zhuān)家，國(guó)家藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員，遼寧省GMP認(rèn)證檢查員，遼寧省藥品注冊(cè)檢查員，遼寧省藥學(xué)會(huì)委員，沈陽(yáng)藥科大學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士導(dǎo)師。
黃森：遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心藥品化妝品注冊(cè)部，高級(jí)工程師。從事藥品研發(fā)工作20余年，獲得多個(gè)新藥證書(shū)和臨床批件；從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作5年；從事藥品化妝品注冊(cè)審評(píng)工作3年；熟悉藥品從研發(fā)到注冊(cè)到生產(chǎn)的整個(gè)生命周期。
付沛林：沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥物分析博士，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司包材相容性研究室主任，主要從事藥物與包材之間相容性方法研究。
培訓(xùn)對(duì)象：
1、企業(yè)從事藥品研發(fā)和新藥注冊(cè)人員。
2、企業(yè)從事QA/QC工作的人員。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的人員。
4、藥品研發(fā)公司的科研人員。
問(wèn)題收集：
為使我們本次組織的培訓(xùn)能夠更多地解決企業(yè)研發(fā)部門(mén)的實(shí)際問(wèn)題和困惑，請(qǐng)參會(huì)企業(yè)在回執(zhí)的同時(shí)，也將企業(yè)的問(wèn)題和困惑一并回執(zhí)到我會(huì)，我會(huì)將分類(lèi)整理，合并，并提前提交給主講專(zhuān)家，力爭(zhēng)在專(zhuān)家解讀政策及技術(shù)要求時(shí)將企業(yè)的問(wèn)題統(tǒng)一解決。
會(huì)議報(bào)到：
外地人員報(bào)到時(shí)間12月15日下午至晚上。報(bào)到地點(diǎn)為沈陽(yáng)盛京富麗華酒店（沈陽(yáng)市皇姑區(qū)遼河街5號(hào)，北站北出口東行100米）可入住該酒店。酒店住宿費(fèi)用，單、標(biāo)間均為240元/晚。
沈陽(yáng)市內(nèi)及周邊城市人員可直接在12月16日8:50之前到達(dá)沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（東陵區(qū)泗水街68號(hào)）會(huì)議廳報(bào)到。也可在16日早7:50之前到沈陽(yáng)盛京富麗華酒店（沈陽(yáng)市皇姑區(qū)遼河街5號(hào)，北站北出口東行100米）報(bào)到，并統(tǒng)一乘坐大巴車(chē)前往會(huì)議地點(diǎn)。
會(huì)議費(fèi)用：
500元/人，企業(yè)參加2人，贈(zèng)一免費(fèi)名額。
凡是我會(huì)會(huì)員按時(shí)交納會(huì)費(fèi)的企業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：按協(xié)會(huì)各級(jí)會(huì)員優(yōu)惠政策收費(fèi)：副會(huì)長(zhǎng)單位以上企業(yè)，七折，700元兩人，并贈(zèng)一免費(fèi)名額；理事單位八折，800元兩人，并贈(zèng)一免費(fèi)名額，會(huì)員企業(yè)九折，900元兩人并贈(zèng)一免費(fèi)名額。
各企業(yè)參加三人以上者，每人只收取200元。
會(huì)議收費(fèi)用于會(huì)議需要的交通、資料等費(fèi)用。參會(huì)人員的路費(fèi)和住宿費(fèi)自理。如需要合住者，會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。
請(qǐng)參會(huì)人員于12月8日15:00點(diǎn)前將參會(huì)回執(zhí)傳真至?xí)?wù)組或發(fā)送到郵箱，以便會(huì)務(wù)組確認(rèn)乘車(chē)人數(shù)和印發(fā)培訓(xùn)資料。
請(qǐng)參會(huì)報(bào)名人員將會(huì)議費(fèi)于2016年12月12日前匯至：
戶(hù)  名：遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
帳　號(hào)：21001503601050001220
開(kāi)戶(hù)行：建設(shè)銀行于洪重工北街分理處
匯款時(shí)請(qǐng)標(biāo)注企業(yè)開(kāi)具發(fā)票的名稱(chēng)，報(bào)到時(shí)將發(fā)票發(fā)放到參會(huì)人員。會(huì)議不收取現(xiàn)金。

本次會(huì)議由我會(huì)理事單位沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司，沈陽(yáng)藥科大學(xué)沈陽(yáng)校友會(huì)協(xié)辦。
會(huì)務(wù)組聯(lián)系人：趙巍：15040179768，王曉君15940594018，劉超（興齊眼藥）：15802469282。傳真：024-25827258，郵箱：lnsyyhyxh@163.com

參  會(huì)  回  執(zhí)

企業(yè)名稱(chēng)	姓名	性別	職務(wù)	手機(jī)	E-mail	報(bào)到時(shí)間	住宿要求（單或標(biāo)）	是否乘坐會(huì)務(wù)組班車(chē)前往會(huì)場(chǎng)
企業(yè)疑難問(wèn)題：