國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告，7月16日公布。

《公告》就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關事宜公告。

《公告》共五部分二十三條。

一、總體要求

二、產品登記管理

三、原輔包登記信息的使用和管理

四、監(jiān)督管理

五、其他

（二十二）在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

（二十三）本公告自2019年8月15日起實施。原發(fā)布的原輔包相關文件與本公告要求不一致的，以本公告為準。原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）同時廢止。

《公告》及《附件：1.藥用輔料登記資料要求（試行）》、《附件2.藥包材登記資料要求（試行）》、《附件3.可免登記的產品目錄（2019年版）》、《附件4.藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求》原文請見藥監(jiān)局官網。

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